legalidad productos sanitarios

Entre otros requisitos, las compañías del sector deben contar con un técnico responsable de productos sanitarios.

Sin duda alguna, la pandemia del COVID-19 ha tenido un gran impacto en el conjunto de la sociedad, algo que se puede ver reflejado en el incremento de los productos de carácter sanitario. Y es que las empresas que fabrican este tipo de productos se han visto obligadas a reforzarse, puesto que la venta de artículos sanitarios ha crecido de manera exponencial en estos últimos meses.

El coronavirus ha cambiado la vida de todos los ciudadanos, de modo que no resulta extraño que la Unión Europea haya puesto en marcha diferentes modificaciones que afectan a las empresas de productos sanitarios. Así lo indicó recientemente, Stella Kyriakides, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, la cual señaló que “la salud es una preocupación esencial”, por lo que “la UE ha asumido un papel más activo”.

Estas declaraciones se basan en las medidas que están adoptando ciertos organismos europeos, con la principal intención de lograr una Unión Europea más segura. A estas, se suman otras como la de contar con un técnico responsable en productos sanitarios, la cual está vigente desde hace ya algunos años. Ante esta complicada situación, cabe preguntarse, ¿qué obligaciones legales afectan a las compañías del sector?

¿Cuál es la situación del sector de los productos sanitarios?

Por lo general, las empresas de productos sanitarios siempre han tenido que cumplir con una serie de obligaciones legales, sobre todo, a la hora de fabricar,, importar o distribuir estos artículos. Hasta hace poco tiempo, el reglamento europeo establecía diversas normas, entre las cuales destacaba, la exigencia de un contrato entre el OBL (empresa que etiqueta el producto) y el OEM (fabricante del producto).

Sin embargo, el nuevo reglamento sobre productos sanitarios va mucho más allá.

La pandemia del COVID-19 ha influido bastante en este hecho, debido a que se están fabricando numerosos productos sanitarios que se distribuyen rápidamente, de modo que es importantísimo establecer nuevos protocolos de control y calidad. En el año 2013, la Comisión Europea publicó un documento sobre las “auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios”.

Este escrito oficial tenía un apartado muy específico, en el que se detallaba la asesoría que se tenía que llevar a cabo en ciertos casos, como en el de la subcontratación de la producción de productos sanitarios mediante proveedores o subcontratistas. A raíz de la publicación de este documento, los fabricantes estaban obligados a cumplir con nuevos requisitos -controlar la calidad de los servicios, integrar el sistema de calidad-.

¿Por qué es tan importante la figura del técnico responsable de productos sanitarios?

Como ya se ha comentado antes, las compañías que se dedican a la fabricación, a la distribución o a la importación de artículos sanitarios tienen que contar con un técnico responsable de productos sanitarios. Para los que lo desconozcan, esta figura es muy importante para las empresas, ya que se encarga de velar por el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

Estos profesionales sanitarios deben contar con titulación sanitaria y con amplia experiencia en el sector, de manera que todos los productos sanitarios importados, distribuidos o fabricados, llegan en perfectas condiciones al mercado. Por ejemplo, los técnicos responsables de productos sanitarios tienen la tarea de comprobar que la empresa cumple con las condiciones para el marcado CE -marcado de Conformidad Europea-.

Además, las compañías necesitan disponer de un técnico responsable de productos sanitarios para obtener la Licencia Sanitaria, debido a que es un requisito obligatorio que establece el reglamento europeo. Se puede decir por tanto, que la figura de este responsable es fundamental para todas las empresas del sector. Pero, ¿cuáles son las funciones concretas que realizan estos profesionales?

¿Qué tareas desarrollan los técnicos responsables de productos sanitarios?

Actualmente, el técnico responsable de productos sanitarios es el encargado de vigilar el cumplimiento de la normativa de aplicación vigente, para que en el caso de distribuir un artículo sanitario, este llegue en condiciones óptimas a los consumidores. Por ello, esta figura profesional realiza multitud de funciones, entre las que podemos destacar, la supervisión de los procesos y la gestión del sistema de calidad.

Pero las tareas del técnico de productos sanitarios no se quedan únicamente ahí, ya que también controla las autorizaciones, ensayos, certificaciones, las declaraciones y los informes. Por otro lado, este responsable de artículos sanitarios, se encarga de revisar el etiquetado y las instrucciones de uso de los productos, al mismo tiempo que evalúa los posibles incidentes que pueden ocasionarse.  Finalmente es el responsable de autorizar la liberación y puesta en el mercado de los productos sanitarios.

Para entender el importante papel que desempeña el técnico de productos sanitarios, debemos tener en cuenta que es el responsable de que los geles hidroalcohólicos, las mascarillas, los guantes, los termómetros y los kits de diagnóstico PCR sean efectivos, y sobre todo, de que cumplan con el reglamento de productos sanitarios que marca la Unión Europea.

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